LONGFIAN užtikrina ES MDR IIb klasės sertifikatą: visiškai atitinkantys medicininio deguonies koncentratoriai pasauliniam sveikatos priežiūros pirkimui - Naujienos

MDR

MDR sertifikato strateginė vertė pasauliniams medicinos pirkėjams

Medicinos prietaisų įsigijimo specialistams ir klinikinių įstaigų operatoriams ES MDR sertifikatas yra kur kas daugiau nei pagrindinis kvalifikacijos dokumentas. Tai yra pagrindinė sąlyga teisėtai apyvartai Europos medicinos rinkose, stabiliai medicininės-produkto kokybės palaikymui ir rizikos vengimui atliekant tarptautinį-muitinės formalumus.

Pakeitus pasenusią MDD direktyvą, naujasis MDR reglamentas nustato visą{0}}medicinos prietaisų gyvavimo ciklo priežiūros mechanizmą su griežtesniais peržiūros standartais. ES aiškiai nustatė, kad tik oficialius MDR sertifikatus turinčius deguonies koncentratorius leidžiama parduoti komerciniais tikslais ir taikyti klinikiniam naudojimui Europos ligoninėse, reabilitacijos skyriuose, bendruomenės medicinos centruose ir namų sveikatos priežiūros paslaugų mažmeninės prekybos kanaluose.

Pagrindiniai privalumai pasaulio pirkėjams:

-MDR nesuderinamus gaminius draudžiama legaliai parduoti ir naudoti klinikai ES medicinos rinkose

MDR-sertifikuoti deguonies koncentratoriai užtikrina kliniškai patikrintą veikimą, visišką atsekamumą ir visišką atitiktį reglamentams

Skirtingai nuo įprasto pramoninio CE sertifikavimo, MDR akreditacija apima išsamius ir griežtus auditus, apimančius medicininės saugos efektyvumą, medicininės kokybės žaliavų biologinį suderinamumą, ilgalaikį-nepertraukiamo veikimo stabilumą, standartizuotą medicininės gamybos kontrolę ir visas atsekamumo sistemas po-pateikimo į rinką. Šis griežtas patikrinimas užtikrina, kad visi LONGFIAN deguonies koncentratoriai gali nuolat atitikti klinikinius saugos reikalavimus, susijusius su ilgalaike-namų kvėpavimo takų priežiūra ir{5}}ligoninės palatos deguonimi.

Pagrindiniai LONGFIAN oficialios MDR kvalifikacijos konkurenciniai pranašumai

Nors dauguma deguonies įrangos tiekėjų turi tik pagrindinius CE{0}}deklaracijos dokumentus arba pasibaigusius MDD sertifikatus, LONGFIAN išsamus ir galiojantis MDR medicininis sertifikatas suteikia pasauliniams bendradarbiavimo partneriams unikalių konkurencinių pranašumų rinkoje:

Aukščiausios Europos notifikuotosios įstaigos autoritetingas sertifikatas

MDR sertifikatą oficialiai išduoda ir patvirtina TÜV Rheinland (Notifikuotoji įstaiga Nr. 0197), viena iš labiausiai pripažintų ir autoritetingiausių medicinos sertifikavimo institucijų visoje Europoje. Šį įgaliojimą visuotinai pripažįsta ES muitinės departamentai, ligoninių konkurso projektai ir medicinos paskirstymo kanalai, todėl veiksmingai pašalinamos tokios rizikos kaip muitinės sulaikymas ir konkurso atėmimas.

Visa pagrindinių medicinos produktų modelių aprėptis

Vienas MDR sertifikatas apima visas pagrindines medicininių deguonies koncentratorių serijas, kurias nepriklausomai sukūrė ir pagamino LONGFIAN, įskaitant 5L, 10L ir 20L modelius, taikomus deguonies reabilitacijai namuose ir mažų ligoninių centrinėms deguonies tiekimo sistemoms. Medicinos platintojai gali pristatyti kelias pagrindines medicininės-deguonies įrangos produktų linijas ES rinkoje be pasikartojančių sertifikavimo išlaidų ir laukimo ciklų.

Ilgalaikis{0}}galiojimas su nuolatine oficialia priežiūra

Sertifikatas galioja 5-metus (2026–2031). LONGFIAN griežtai atliks kasmetinius oficialius priežiūros auditus pagal ES reguliavimo reikalavimus, kad išlaikytų nuolatinį sertifikavimo galiojimą, suteikdamas pasauliniams medicinos platintojams ir instituciniams klientams stabilias, ilgalaikes reikalavimus atitinkančias gaminių tiekimo garantijas.

Visas ES medicinos atitikties dokumentų rinkinys

Bendrovė teikia visą standartizuotų medicininę atitiktį patvirtinančių medžiagų rinkinį, įskaitant EUDAMED suvienodintos registracijos bylas, išsamias techninio projekto dokumentacijas, klinikinio įvertinimo ataskaitas, ISO 13485 medicinos kokybės sistemos sertifikavimo įrašus ir kelių kalbų oficialius naudotojo vadovus. Visi dokumentai gali būti tiesiogiai taikomi atliekant medicinines kainas ir{3}}tarptautines muitinės deklaravimo procedūras.

MDR sertifikatas: tvirtas LONGFIAN medicinos gamybos stiprumo įrodymas

Sėkmingai LONGFIAN įgijo ES MDR IIb klasės sertifikatą, nes daugelį metų skyrė daug dėmesio tyrimams ir plėtrai, naujovėms ir standartizuotai medicininės deguonies įrangos gamybai, visiškai pripažįstant visos įmonės pramoninės grandinės medicinos gamybos galimybes:

Visiška-Proceso medicininė-kokybės kontrolė

Visi gamybos cechai veikia griežtai laikantis ES medicinos prietaisų kokybės valdymo specifikacijų. Kiekviena gamybos procedūra, įskaitant žaliavų patikrinimą, branduolinio ceolito molekulinio sieto veikimo bandymą, gatavo produkto ilgų-valandžių senėjimo eksperimentus ir medicininės saugos indekso aptikimą, įgyvendina nulinės-tolerancijos kokybės kontrolę. 5 l, 10 l ir 20 l medicininių deguonies koncentratoriai pasižymi stabiliu deguonies grynumu, itin-mažu veikimo triukšmu ir patikimu 24- valandų nepertraukiamu veikimu, visiškai prisitaikydami prie ilgalaikės deguonies terapijos namuose pacientams ir nuolatinio deguonies tiekimo poreikio klinikinėse palatose.

Nepriklausomas MTTP ir integruota medicinos pramonės grandinė

LONGFIAN turi savarankiškai{0}}sukurtas profesionalias mokslinių tyrimų ir plėtros laboratorijas, standartizuotus medicinos gamybos dirbtuves ir tikslių bandymų centrus. Bendrovė savarankiškai valdo pagrindinę PSA slėgio svyravimo adsorbcijos oro atskyrimo technologiją, didelio-stabilumo medicininio deguonies išvesties sistemas ir mažo-triukšmo kompresorių optimizavimo struktūras. Be standartinių medicininių deguonies koncentratorių, jis palaiko pritaikytus OEM ir ODM medicinos įrangos sprendimus pasauliniams medicinos prekių ženklams ir ligoninių centralizuoto pirkimo projektams.

Visą -ES teisės aktų laikymosi paslaugų sistemą

Bendrovė užmezgė ilgalaikius{0}}bendradarbiavimo ryšius su oficialiai įgaliota ES atstovavimo institucija „Obelis sa“ ir subūrė profesionalią vidinę atitikties komandą, kurios specializacija yra MDR medicininio reguliavimo valdymas. Ji teikia vieno-paslaugas, įskaitant ilgalaikį-po-rinkos rizikos stebėjimą, profesionalią medicininę techninę pagalbą po-pardavimo ir pagalbą atnaujinant dokumentus realiuoju-laiku, padedant pasauliniams partneriams nuolat plėsti ES klinikinės ir namų sveikatos priežiūros rinkas be reguliavimo kliūčių.

Išvada

Kadangi ES medicinos prietaisų priežiūra ir toliau tobulinama ir standartizuojama, MDR sertifikavimas tapo nepakeičiama oficialių medicininio deguonies koncentratorių patekimo į rinką riba. Kaip visiškai kvalifikuota ir atitinkanti profesionalios medicininės deguonies įrangos gamintoja, LONGFIAN teikia pasauliniams medicinos platintojams, bendruomenės klinikoms, reabilitacijos įstaigoms ir mažoms ligoninėms 5L/10L/20L serijos MDR{4}}sertifikuotus medicininio deguonies koncentratorius. Produktų linija puikiai atitinka dvigubus klinikinius poreikius: ilgalaikę-buitinę kvėpavimo reabilitacijos deguonies terapiją ir centralizuotą deguonies tiekimą mažoms medicinos įstaigoms.

Medicinos pirkėjams, besikreipiantiems į stabilią klinikinę kokybę, visišką atitiktį reikalavimams ir tvarų rinkos konkurencingumą, oficialus LONGFIAN ES MDR sertifikatas yra patikimiausia kvalifikacijos garantija pasaulinėje medicininio deguonies koncentratorių pramonėje.